Fachzertifizierer für aktive Medizinprodukte (all genders) Bad Vilbel (Remote)

Das ist der Job

Ihre Aufgaben Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR. Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf) Warum wir?

Das brauchst du

Fachzertifizierer für aktive Medizinprodukte (all genders) Bei DQS setzt du deine Fähigkeiten dort ein, wo sie wirklich etwas bewirken. Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.

Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP. Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Darum lohnt es sich

Als Teil unseres zukunftsorientierten Teams unterstützt du Unternehmen dabei, Vertrauen aufzubauen, Leistung zu steigern sowie Sicherheit, Nachhaltigkeit und Compliance branchenübergreifend voranzubringen.

Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten. Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

Hybrides Arbeiten: Büro & Remote Flexible Arbeitszeiten 30 Tage Urlaub Vermögenswirksame Leistungen Kantine und Lounge #J-18808-Ljbffr Denn jedes Audit, das wir durchführen, hilft Organisationen dabei, verantwortungsvoller zu handeln und mit Integrität zu wachsen.

Durch wertschöpfende Audits und weltweit anerkannte Zertifizierungen helfen wir dabei, Standards in Fortschritt und Compliance in Chancen zu verwandeln. Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.

Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc. Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten. Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).

Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC. Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen. finale Zulassung von Medizinprodukten Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).

Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Deine professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.

Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.