Die Medizintechnik ist eine der innovativsten und dynamischsten Branchen unserer Zeit - sie verbindet Hightech mit dem Ziel, das Leben von Menschen weltweit zu verbessern. In diesem Umfeld sind regulatorische Anforderungen nicht nur eine Pflicht, sondern ein entscheidender Erfolgsfaktor für die Marktzulassung und die Sicherheit von Produkten.
Unser Kunde, ein Unternehmen im Bereich der Beratung für Medizintechnik, steht für Qualität, Präzision und Fortschritt.
Um die hohen Standards und die Einhaltung internationaler Regularien sicherzustellen, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der mit Fachwissen und strategischem Denken die regulatorische Zukunft des Unternehmens mitgestaltet.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Einreichung technischer Dokumentationen gemäß MDR und relevanten internationalen Regularien (FDA)
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen in allen Projektphasen
- Koordination und Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
- Unterstützung bei Zulassungsstrategien für neue Produkte und Märkte
- Überwachung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Handlungsempfehlungen
- Sicherstellung der Compliance in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklung
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise bei aktiven Medizinprodukten Fundierte Kenntnisse der MDR, idealerweise FDA Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Das bietet unser Kunde: Ein innovatives Umfeld mit spannenden Projekten Flexible Arbeitsmodelle und attraktive Vergütung Homeoffice (bis zu 80%) Persönliche Entwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildung Vieles mehr
