Remote QA & Regulatory Specialist (IVD/ISO13485)

Das ist der Job

Descripción del puesto Buscamos incorporar dos perfiles al equipo de QA&RA: RA Specialist y QA Specialist.

Darum lohnt es sich

SPINREACT, filial del Grupo Toyobo, es una empresa dedicada al diagnóstico in vitro (IVD) con más de 50 años de experiencia en el desarrollo, la producción y la venta de reactivos para el diagnóstico clínico «in vitro», con presencia en más de 100 países.

Nuestro objetivo es proporcionar soluciones tecnológicas de diagnóstico in vitro a clínicas, hospitales y laboratorios de referencia, contribuyendo así al bienestar de los pacientes y de la población, al tiempo que cumplimos con los más altos estándares de calidad y con nuestro compromiso con la sostenibilidad.

En nuestra sede central de Sant Esteve de Bas disponemos de oficinas y centro de producción con alrededor de 145 personas, y disponemos también de una oficina en Barcelona centro. Te encargarás de apoyar las actividades diarias de regulación y/o calidad relacionadas con nuestros productos de reactivos y equipos.

Gestionarás documentación regulatoria, registros y actualización de expedientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias y de las normas internas de la empresa.

Participarás en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad, coordinarás acciones correctivas y preventivas en planta y colaborarás en auditorías internas y externas.

También darás soporte a otros equipos (regulación, operaciones, fabricación y comercial) para garantizar que los procesos cumplan con los estándares de calidad y normativa aplicable.

Este es un puesto de tiempo completo y se desempeña en modalidad remota. • Formación en ciencias de la salud, farmacia, biotecnología, ingeniería o similar. • Aptitudes en control de calidad y aseguramiento de la calidad, con experiencia en revisión de documentación, gestión de desviaciones y mejora continua. • Conocimientos en gestión de calidad y ISO13485, incluyendo implementación de procedimientos, validaciones y cumplimiento normativo en entorno sanitario o farmacéutico. • Experiencia en auditoría de calidad, participación en auditorías internas y externas, y capacidad para preparar informes y planes de acción derivados de las auditorías. • Conocimiento de la European Medical Device y/o IVDR 2017/746. • Buen nivel de inglés hablado y escrito (aprox.

First Certificate). • Aptitudes analíticas, atención al detalle, buena comunicación y orientación a la colaboración con equipos multidisciplinares. Incorporarte a una empresa innovadora y en expansión dentro del sector de diagnóstico in vitro.

Participación en proyectos internacionales con normativa, calidad y regulación de productos sanitarios para IVD. Entorno de trabajo dinámico, multidisciplinar y orientado a la mejora continua. Oportunidades de desarrollo profesional y aprendizaje continuo.

Reconocimiento anual de las personas que fomentan nuestros valores y competencias: trabajo en equipo, ownership, orientación al cliente, integridad, competencia técnica y agente de cambio.

Condiciones y beneficios: • Horario flexible de 08:00/09:00h a 16:30/17:30h de lunes a jueves, viernes intensivo de 07:00 a 15:00h1 día de • teletrabajo a la semana. • Beneficio social de ayuda comedor, con acceso a servicio de comida saludable en las instalaciones de la empresa. • Instalaciones ubicadas en un entorno natural privilegiado en la Vall d'en Bas (Girona), un espacio que promueve el bienestar y un entorno de trabajo agradable y saludable. • Planes de carrera orientados a reconocer el talento y promover una cultura de aprendizaje continuo.

Ubicación: Sant Esteve d'en Bas (Girona) / Barcelona (según necesidades del puesto) Únete a Spinreact y contribuye a garantizar que nuestros productos cumplan los más altos estándares de calidad y regulación a nivel internacional. Compromiso con la IGUALDAD En SPINREACT estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades y la diversidad.

Todas las candidaturas serán valoradas en función de sus competencias, experiencia y potencial, sin distinción de género, edad, origen, orientación sexual, identidad de género, discapacidad o cualquier otra condición personal o social.